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Studio TROICA: sospeso l’arruolamento per mancanza di efficacia del Tenecteplase rispetto al placebo nei pazienti con arresto cardiaco

Boehringer Ingelheim ha dichiarato che l’arruolamento dei pazienti nello studio TROICA è stato sospeso dopo la raccomandazione del Data Safety Monitoring Board.

Lo studio TROICA ( Thrombolysis in Cardiac Arrest ) aveva arruolato pazienti colpiti da arresto cardiaco di presunta origine cardiaca e senza ripristino della circolazione spontanea, in ambiente extra-ospedaliero.

I pazienti erano stati asseganti a Tenecteplase ( Metalyse ), un farmaco fibrinolitico, oppure a placebo.

L’end point primario era rappresentato dalla sopravvivenza a 30 giorni.

Lo studio clinico è stato sospeso quando erano stati arruolati 1000 pazienti su 1300 previsti.

Tenecteplase è un farmaco trombolitico a singolo bolo, approvato dalla Commissione Europea nel 2001 per il trattamento dell’infarto miocardico acuto.

Tenecteplase è una variante di Alteplase ( Actilyse ), una versione ricombinante del tPA ( Tissue Plasminogen Activator ), con sostituzioni aminoacidiche in 3 siti.

Un’analisi preliminare ha mostrato che la probabilità dello studio di dimostrare la superiorità di Tenecteplase rispetto al placebo era bassa.
L’incidenza di emorragia intracranica è risultata essere entro il range atteso per la terapia fibrinolitica.( Xagena2006 )

Fonte: Boehringer Ingelheim 2006


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