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Studio TRILOGY-ACS: Prasugrel non superiore a Clopidogrel nei pazienti con sindromi coronariche acute non-sottoposti a rivascolarizzazione


Lo studio TRILOGY-ACS ( Targeted Platelet Inhibition to Clarify the Optimal Strategy to Medically Manage Acute Coronary Syndromes ) ha messo a confronto l’efficacia e la sicurezza di Prasugrel ( 10 mg/die; Efient ) e di Clopidogrel ( 75 mg/die; Plavix ) in pazienti con angina instabile o infarto NSTEMI ( infarto miocardico senza sopraslivellamento ST ).

I 7.243 pazienti avevano un’età inferiore a 75 anni e sono stati gestiti senza far ricorso alla rivascolarizzazione.
Tutti i pazienti stavano assumendo Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ); la dose di Prasugrel è stata ridotta a 5 mg/die nei pazienti di peso corporeo inferiore a 60 kg.

L’endpoint primario dello studio era rappresentato da mortalità cardiovascolare, infarto miocardico, o ictus.

Nel corso di un periodo mediano di follow-up di 17 mesi, l’endpoint primario di efficacia non è stato raggiunto: 13.9% nel gruppo Prasugrel versus 16% nel gruppo Clopidogrel ( hazard ratio, HR=0.91; p=0.21 ).

Risultati simili sono stati osservati nell’intera popolazione di 9.326 pazienti, che includeva altri 2.083 pazienti di età uguale o superiore a 75 anni, in cui era stato valutato un dosaggio inferiore di Prasugrel 5 mg/die contro sempre Clopidogrel 75 mg/die.

E’ stato osservato un effetto tempo-dipendente con un trend per un più basso rischio di eventi ischemici con Prasugrel dopo 12 mesi tra i pazienti di età inferiore a 75 anni.
Inoltre, una analisi pre-specificata che ha preso in considerazione tutti gli eventi ischemici ricorrenti multipli ha mostrato la superiorità di Prasugrel ( HR=0.85; P=0.044 ).

I tassi di sanguinamento fatale e intracranico, minacciante la vita, maggiore erano scarsamente frequenti, ed erano simili per ciascun gruppo di trattamento, sia nei pazienti con più di 75 anni sia nell’intera popolazione.
La frequenza di eventi avversi gravi non-emorragici è risultata simile tra i due trattamenti, con l’eccezione di una più alta incidenza di insufficienza cardiaca con Clopidogrel.

L'efficacia e la sicurezza di Prasugrel e Clopidogrel erano stati confrontati nello studio TRITON nel 2007 in pazienti con sindrome coronarica acuta per i quali non era stata programmata una procedura PCI ( intervento coronarico percutaneo ). Questo studio aveva trovato che Prasugrel era associato a tassi significativamente più bassi di eventi ischemici, tra cui la trombosi dello stent, ma aveva causato più sanguinamenti maggiori.
TRILOGY ACS è stato concepito come un follow-up dello studio TRITON, per valutare l’efficacia di Prasugrel nei pazienti con sindrome coronarica acuta, che non devono sottoporsi a impianto di stent coronarico o a chirurgia di bypass coronarico.

Lo studio TRILOGY ACS non ha trovato un aumento delle complicanze emorragiche gravi con Prasugrel, come si era visto nello studio TRITON, anche se la dose di Prasugrel è stata modificata nei pazienti a basso peso corporeo ( peso inferiore a 60 kg ) e nei pazienti anziani. ( Xagena2012 )

Fonte: European Society of Cardiology ( ESC ) Meeting, 2012


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