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Studio PROACT: l’abbassamento di INR target può ridurre il sanguinamento dopo sostituzione della valvola aortica


Lo studio PROACT ( Prospective Randomized On-X Anticoagulation Clinical Trial ) è stato progettato per esaminare la sicurezza e l'efficacia della gestione di pazienti sottoposti a terapia anticoagulante meno aggressiva rispetto a quella attualmente raccomandata dalle lineeguida ACC/AHA dopo impianto della valvola cardiaca meccanica On-X.

Nel 2015 saranno disponibili i risultati di tutti e tre i bracci ( sostituzione della valvola aortica ad alto rischio, sostituzione della valvola aortica a basso rischio, e sostituzione della valvola mitrale ).
Per il braccio di sostituzione della valvola aortica ad alto rischio, i criteri sono stati, tra gli altri, fibrillazione atriale cronica, frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore a 30%, e ingrandimento dell'atrio sinistro superiore a 50 mm di diametro.

Per 3 mesi i pazienti sono stati sottoposti a terapia standard con Warfarin più Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) 81 mg/die. Successivamente, i pazienti sono stati randomizzati a Warfarin ( INR: 1.5-2 ) più 81 mg/giorno di Aspirina, oppure a Warfarin ( INR:2-3.5 ) più Aspirina 81 mg/giorno.

Sono stati analizzati i dati su 185 pazienti e su 190 controlli, rispettivamente, ad un follow-up medio di 1.56 anni e 1.63 anni, e su un totale pazienti-anno di 288.8 e 310.6, rispettivamente.

L'endpoint primario di sanguinamento maggiore, ictus e trombosi si è verificato ad un tasso del 4.16% pazienti-anno nel gruppo test e 4.51% pazienti-anno nel gruppo controllo ( rate ratio, RR=1.08; P=0.836 ).

Il sanguinamento totale si è verificato ad una frequenza di 5.89% pazienti-anno e di 9.01% pazienti-anno, rispettivamente ( RR=1.53, p=0.162 ), mentre l’ictus si è verificato ad un tasso dell’1.39% pazienti-anno e 0.32% pazienti-anno, rispettivamente ( RR=0.23; p=0.155 ). ( Xagena2011 )

Fonte: ACC Congress, 2011


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