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Studio NAVIGATOR: il Valsartan non riduce il tasso degli eventi cardiovascolari, la Nateglinide non riduce l’incidenza di diabete


L’obiettivo dello studio NAVIGATOR è stato quello di valutare il trattamento con Nateglinide, Valsartan, o di entrambi, nei pazienti con alterata tolleranza al glucosio.

I pazienti con alterata tolleranza al glucosio sono stati assegnati in modo random a Nateglinide ( n=4.645 ) oppure a placebo ( n=4.661 ), e a Valsartan ( n=4.631 ) o a placebo ( n=4.675 ).

Il Valsartan ( Diovan, Tareg ) è stato somministrato al dosaggio di 80 mg/die, con aumento a 160 mg/die dopo 2 settimane; la Nateglinide ( Starlix ) è stata iniziata al dosaggio di 30 mg, 3 volte die, ed aumentata a 60 mg, 3 volte die, dopo 2 settimane.

A tutti i pazienti sono stati raccomandati cambiamenti dello stile di vita: riduzione del peso corporeo, limitazione dei grassi saturi, e aumento dell’attività fisica.

Al basale, i pazienti stavano assumendo farmaci antipertesivi per il 73%, farmaci ipolipemizzanti 39%, e Acido Acetilsalicilico ( Aspirina ) o un altro farmaco antiaggregante piastrinico ( 37% ).

Riguardo al Valsartan, dopo un periodo osservazionale medio di 5 anni, l’incidenza di diabete è stata del 33% per il braccio attivo contro il 37% nel gruppo placebo ( p inferiore a 0.001 ).
Gli eventi cardiovascolari si sono presentati nel 15% in entrambi i bracci ( p=NS ).
Gli eventi avversi correlati al’ipertensione si sono presentati nel 42% nel gruppo Valsartan contro il 36% nel gruppo placebo ( p inferiore a 0.001 ), e l’interruzione dello studio è avvenuta, rispettivamente, nel 12% e nell’11% ( p=NS ).

Riguardo alla Nateglinide, dopo un periodo osservazionale medio di 5 anni, l’incidenza di diabete è stata del 36% nel gruppo Nateglinide contro il 34% nel gruppo placebo ( p=0.05 ).
Gli eventi cardiovascolari si sono presentati nel 14% del gruppo trattamento attivo contro il 15% del gruppo placebo ( p=NS ).
L’ipoglicemia si è presentata nel 20% del gruppo Nateglinide contro l’11% del gruppo placebo ( p inferiore a 0.001 ); l’interruzione dello studio è avvenuta, rispettivamente, nell’11% e nel 10% dei pazienti ( p=0.23 ).

Dallo studio si evince che il Valsartan non ha ridotto gli eventi avversi cardiovascolari nel lungo periodo, anche se è stata riscontrata una modesta riduzione dell’incidenza di diabete.
Nateglinide non ha invece ridotto né l’incidenza di diabete né gli eventi cardiovascolari, anzi la Nateglinide ha aumentato seppure leggermente, l’incidenza di diabete. ( Xagena2010 )

Fonte: American College of Cardiology Meeting, 2010


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