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Studio EXCELLENT: la duplice terapia antiaggregante a 6 mesi non è inferiore a quella a 12 mesi


EXCELLENT ( Efficacy of Xience/Promus versus Cypher to rEduce Late Loss in StENT ) è uno studio multicentrico in aperto con un disegno fattoriale 2 × 2.
Lo studio ha coinvolto 1.443 pazienti con malattia coronarica, che sono stati assegnati in modo casuale a ricevere uno stent a eluizione di Everolimus o uno stent a rilascio di Sirolimus, e duplice terapia antiaggregante piastrinica ( DAT ) per 6 o 12 mesi.

I risultati del confronto tra lo stent medicato con Everolimus ( Xience ) e lo stent a rilascio di Sirolimus ( Cypher ) riguardo all’endpoint perdita luminale tardiva in-segment a 9 mesi erano stati presentati nel 2010.

I nuovi dati riguardano la durata della doppia terapia antiaggregante piastrinica. Prima dell’introduzione degli stent medicati la durata consigliata della duplice terapia era di 3-6 mesi. Le attuali linee guida di American College of Cardiology / American Heart Association raccomandano invece 12 mesi o più senza, tuttavia, evidenze scientifiche solide.

L'endpoint primario dello studio EXCELLENT era il fallimento del vaso target a 12 mesi, definito come un composito di morte cardiovascolare, infarto del miocardio, e rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso bersaglio.

L’endpoint è stato raggiunto dal 4.7% dei pazienti nel gruppo DAT a 6 mesi e dal 4.4% nel gruppo a 12 mesi, una differenza non-significativa ( hazard ratio, HR=1.17 ).
Questo confronto ha anche incontrato il margine prespecificato di non-inferiorità ( 4% ) con un valore di p pari a 0.0031, indicando che DAT a 6 mesi è risultato non-inferiore a DAT 12 mesi.

Inoltre, non sono state riscontrate differenze significative tra la duplice terapia antiaggregante a 6 mesi e a 12 mesi nei tassi dei principali endpoint secondari, tra cui un endpoint di sicurezza ( un composito di morte, infarto miocardico, ictus, trombosi dello stent, e sanguinamento maggiore, HR =1.13 ), mortalità cardiaca ( HR=0.58 ), infarto miocardico ( HR=1.62 ), trombosi dello stent probabile/definita ( HR=1.68 ), sanguinamento maggiore ( HR=0.50 ), e un composito di eventi avversi maggiori cardiaci e cerebrovascolari ( MACCE; HR=0.98 ).

L'analisi dei sottogruppi ha individuato una significativa interazione tra l'assegnazione del trattamento e lo stato diabetico.
Per l'endpoint primario di fallimento del vaso target, i risultati hanno favorito la doppia terapia antiaggregante piastrinica a 12 mesi rispetto a quella a 6 mesi, nei pazienti con diabete mellito.

C'è stata anche una significativa interazione tra l'assegnazione del trattamento e il sottotipo di stent, per cui la duplice terapia antiaggregante a 6 mesi è risultata non-inferiore a quella a 12 mesi, per l'endpoint di fallimento del vaso target nei pazienti con stent a eluizione di Everolimus, ma non in quelli con stent a rilascio di Sirolimus. ( Xagena2011 )

Fonte: ACC Meeting, 2011


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