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Studio ENHANCE: nessuna differenza tra Ezetimibe più Simvastatina e la sola Simvastatina nella riduzione dello spessore intima-media della carotide


Merck e Schering-Plough hanno annunciato i risultati dello studio ENHANCE ( Effect of Combination Ezetimibe and High-Dose Simvastatin vs Simvastatin Alone on the Atherosclerotic Process in Patients with Heterozygous Familial Hypercolesterolemia ).

Lo studio ENHANCE ha arruolato 720 pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote; 357 assegnati in modo casuale ad Ezetimibe ( 10mg ) + Simvastatina ( 80mg ) ( Vytorin, Inegy ), e 363 a Simvastatina ( 80mg ) ( Zocor ).

L’endpoint primario dello studio era rappresentato dal cambiamento medio dello spessore intima-media, misurato in 3 siti delle arterie carotidee ( la carotide comune destra e sinistra, la carotide interna, ed il bulbo carotideo ).

Non è stata riscontrata nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento riguardo all’endpoint primario.
Il cambiamento dal basale nello spessore intima-media della carotide è stato, in media, 0.0111 mm per i pazienti trattati con l’associazione Ezetimibe e Simvastatina versus 0.0058 mm nel gruppo Simvastatina ( p=0.29 ).

Al basale, la misura media dello spessore intima-media della carotide per i pazienti del gruppo Ezetimibe e Simvastatina era 0.68 mm e 0.69 mm per i pazienti del gruppo Simvastatina.

Non è stata osservata nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento per ciascuno dei componenti dell’endpoint primario, tra cui l’arteria carotidea comune.
Gli endpoint secondari non hanno mostrato nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento.

L’incidenza generale di eventi avversi correlati al trattamento, gravi eventi avversi o gli eventi avversi che hanno portato ad interrompere la terapia, era generalmente simile tra i gruppi di trattamento.

L’incidenza di innalzamenti consecutivi delle transaminasi sieriche ( maggiori o uguali a 3 ULN ) è stata del 2.8% nel gruppo Ezetimibe e Simvastatina, e del 2.2% nel gruppo Simvastatina.
L’incidenza di elevati livelli di creatin fosfochinasi ( maggiori o uguali a 10 ULN ) è stata dell’1.1% nel gruppo terapia di combinazione e del 2.2% nel gruppo Simvastatina; sono stati riscontrati 2 casi di valori CPK maggiori o uguali a 10 ULN associati a sintomi muscolari nel gruppo Ezetimibe e Simvastatina, ed 1 caso nel gruppo Simvastatina.

Dopo wash-out, i pazienti arruolati nello studio avevano livelli basali di colesterolo LDL di 319 mg/dl nel gruppo assegnato alla terapia di associazione, e 318 mg/dl nel gruppo Simvastatina.

E’ stata riscontrata una differenza significativa nella riduzione del colesterolo LDL a 2 anni: -58% nel gruppo terapia di combinazione e –41% nel gruppo Simvastatina ( p
L’incidenza di eventi clinici cardiovascolari era la seguente per l’associazione Ezetimibe e Simvastatina rispetto alla sola Simvastatina, rispettivamente: morte cardiovascolare: 0.56% vs 0.28%; infarto miocardico non-fatale: 0.84% vs 0.55%; ictus non-fatale: 0.28% vs 0.28%; rivascolarizzazione: 1.68% vs 1.38%. ( Xagena2008 )

Fonte: Merck & Co, 2008


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