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Aggiornamento in Medicina
L’FDA ( Food and Drug Adminuistration ) sta informando i medici che compierà una revisione dei dati dello studio ACCORD Lipid, che ha valutato i potenziali benefici cardiovascolari dell’associazione Simvastatina ( Zocor ) più Fenofibrato ( Tricor ) nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Lo studio ACCORD, presentato nel corso della Conferenza Annuale dell’American College of Cardiology, sponsorizzato dai Nationation Institutes of Health ( NIH ), ha valutato il presentarsi di eventi cardiovascolari ( infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale, mortalità cardiovascolare ) nei pazienti tratatti con una statina in associazione a un fibrato, rispetto alla sola statina.
Tutti i pazienti dello studio avevano una storia di diabete mellito di tipo 2, erano ad alto rischio di malattia cardiovascolare, ed erano seguiti in media da 4.7 anni.
Lo studio non ha trovato nessuna differenza nell’outcome cardiovascolare tra i due gruppi ( hazard ratio, HR=0.92; p=0.032 ).
Al momento l’FDA non ha tratto alcuna conclusione o raccomandazione riguardo all’uso dell’ associazione Simvastatina, o altre statine, e Fenofibrato.
Nel 2008, l’FDA ha approvato Trilipix ( Acido Fenofibrico ), in aggiunta alla dieta e in combinazione con una statina per ridurre i trigliceridi e aumentare il colesterolo HDL nei pazienti con dislipidemia mista e malattia coronarica, o a rischio di coronaropatia, che stanno assumendo un trattamento ottimale con una statina per il raggiungimento del target di colesterolo LDL.
La scheda tecnica di Trilipix attualmente dichiara che con l’impiego dell’Acido Fenofibrico non è stato riscontrato nessun beneficio incrementale sulla morbidità e mortalità cardiovascolare, rispetto a quanto finora dimostrato dalle statine.
Parte della revisione dello studio ACCORD è indirizzata a comprendere se i risultati correlati al trattamento con Fenofibrato possono essere validi anche per l’Acido Fenofibrico.
L’FDA ha raccomandato che i medici, quando decidono di prescrivere un farmaco ipocolesterolemizzante devono attenersi alle informazioni cliniche disponibili sulla Simvastatina e sul Fenofibrato.
Inoltre, i pazienti non devono interrompere la terapia corrente senza prima aver parlato con il proprio medico. ( Xagena2010 )
Fonte: FDA, 2010
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