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Sostituzione della valvola aortica transcatetere: CoreValve approvato dalla FDA per i pazienti ad alto rischio per la chirurgia


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha approvato il sistema transcatetere CoreValve ad auto-espansione per i pazienti con grave stenosi aortica che sono ad alto rischio per l’intervento chirurgico.
L'approvazione è basata sui risultati clinici a un anno che hanno mostrato che il sistema CoreValve è superiore rispetto alla chirurgia a cuore aperto, l’attuale gold standard per la sostituzione della valvola aortica.

L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, ha approvato il sistema CoreValve, senza la necessità di una revisione dell’Advisory Panel, questo grazie ai risultati clinici estremamente positivi ottenuti nello studio CoreValve US Pivotal Trial High Risk Study.
Lo studio testa-a-testa, che ha confrontato la sostituzione della valvola aortica transcatetere ( TAVR ) mediante sistema CoreValve con la tradizionale sostituzione chirurgica della valvola aortica, ha incontrato l’endpoint primario con un aumento, statisticamente significativo, della sopravvivenza a un anno per i pazienti trattati con il sistema CoreValve ( 85.8% ), rispetto a quelli che erano stati indirizzati all’intervento chirurgico ( 80.9% ).

Per i pazienti del gruppo CoreValve, i tassi di ictus ( una delle principali complicanze della sostituzione valvolare, per il fatto che è associata a un aumento del rischio di mortalità e a peggioramento della qualità di vita ) erano bassi e non statisticamente diversi rispetto ai tassi osservati tra i pazienti sottoposti a chirurgia.

Il tasso di MACCE ( eventi avversi cardiovascolari o cerebrali ) era significativamente migliore per i pazienti del gruppo CoreValve a 1 anno, e la performance emodimanica complessiva era migliori nei pazienti CoreValve che nei pazienti chirurgici in tutti i momenti temporali.

Il sistema CoreValve è stato progettato per soddisfare le esigenze cliniche della più ampia gamma di pazienti con stenosi aortica.
Il frame autoespandente della valvola fornisce un’apertura controllata, permettendo ai medici di posizionare accuratamente la valvola all'interno della valvola originale di un paziente.

La FDA ha approvato l'intero sistema CoreValve, comprese le valvole di dimensioni pari a 23 mm, 26 mm, 29 mm e 31 mm, che vengono guidate verso il cuore mediante il più piccolo catetere disponibile( 18Fr, o circa 1/4 di pollice ); questo permette di curare i pazienti difficili o con piccoli vasi. ( Xagena2014 )

Fonte: Medtronic, 2014

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