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Aggiornamento in Medicina
Il profilo rischio-beneficio di Rivaroxaban ( Xarelto ) per os appare più favorevole rispetto alla terapia standard nel trattamento del tromboembolismo venoso sintomatico, secondo una analisi globale degli studi EINSTEIN-PE e EINSTEIN-DVT.
L'analisi di popolazione intention-to-treat ha riguardato 4.150 pazienti assegnati al gruppo Rivaroxaban e 4.131 pazienti assegnati alla terapia standard con Enoxaparina ( Clexane, Lovenox ) per via sottocutanea ( dosaggio adattato al peso corporeo ), seguita da un antagonista della vitamina K.
I risultati hanno indicato che Rivaroxaban è risultato non-inferiore alla terapia standard, con gli eventi tromboembolici che si sono verificati nel 2.1% dei pazienti assegnati al farmaco in studio e nel 2.3% dei pazienti assegnati alla terapia standard ( hazard ratio, HR=0.89 ).
In termini di sicurezza, il sanguinamento non-maggiore ma clinicamente rilevante si è verificato nel 9.4% dei pazienti del gruppo Rivaroxaban versus 10% dei pazienti nel gruppo terapia standard ( HR=0.93 ).
Allo stesso modo, il sanguinamento maggiore si è presentato nell'1% dei pazienti assegnati a Rivaroxaban versus 1.7% dei pazienti assegnati alla terapia standard ( HR=0.54 ).
I ricercatori hanno anche scoperto che l'efficacia di Rivaroxaban non si è modificata, rispetto alla terapia standard, in tutti i sottogruppi ( peso corporeo, età e funzione renale ).
La riduzione del sanguinamento maggiore associata a Rivaroxaban è stata più pronunciata nei pazienti anziani, così come quelli con insufficienza renale moderata.
Il tasso sanguinamento maggiore è rimasto costantemente più basso nel gruppo Rivaroxaban in tutte le categorie di peso corporeo.
EINSTEIN-DVT e EINSTEIN-PE erano studi in aperto, randomizzati, di non-inferiorità progettati per confrontare una dose fissa orale di Rivaroxaban con la combinazione di Enoxaparina e Warfarin o Acecumarolo per 3, 6 o 12 mesi.
L’endpoint primario di efficacia era il tromboembolismo venoso ricorrente sintomatico, mentre l’endpoint di sicurezza comprendeva il composito di sanguinamento maggiore e non-maggiore ma clinicamente rilevante, e il solo sanguinamento maggiore.
Rivaroxaban è un anticoagulante che agisce inibendo il fattore Xa. ( Xagena2012 )
Fonte: 54th American Society of Hematology ( ASH ) Annual Meeting, 2012
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