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Registro globale SYMPLICITY: basso tasso di eventi avversi con il sistema di denervazione renale

I dati del Registro mondiale SYMPLICITY hanno rivelato che la denervazione renale con il catetere Symplicity era associata a un basso tasso di eventi avversi nei pazienti del mondo reale, così come a una significativamente più ridotta pressione sanguigna a 6 mesi.

Sono stati osservati cinque eventi avversi attribuiti a denervazione renale, di cui quattro complicanze al sito di accesso vascolare ( 0.34% ) e una dissezione dell'arteria renale, che è stata trattata.
Sono stati riscontrati bassi tassi di ictus ( 0.9% ), scompenso cardiaco di nuova insorgenza ( 0.7% ), infarto miocardico ( 0.6% ) e mortalità ( 0.4% ), ospedalizzazioni dovute a emergenza ipertensiva ( 1% ) e fibrillazione atriale ( 0.9% ); e due casi di malattia renale allo stadio terminale di nuova insorgenza ( 0.2% ), che sono stati considerati non-correlati alla procedura.

E’stata osservata una significativa riduzione della pressione sistolica a 6 mesi misurata in uno studio medico: -11.9 mmHg per tutti i pazienti e -21.4 mmHg per i pazienti con pressione sanguigna al basale ( misurata in uno studio medico ) maggiore o uguale a 160 mmHg.

La pressione sanguigna sistolica misurata in ambito ambulatoriale è anche diminuita in modo significativo per tutti i pazienti a 6 mesi: -7.9 mmHg per tutti i pazienti e -8.2 mmHg per i pazienti con pressione sistolica ambulatoriale superiore o uguale a 160 mmHg.

Sono stati anche confrontati i dati del Registro con quelli dello studio SYMPLICITY HTN-3, controllato con trattamento simulato.

Quando sono stati selezionati gli stessi pazienti con alta pressione sopra 160 mmHg ( studio medico ) e sopra 135 mmHg ( monitoraggio ambulatoriale ), è stata riscontrata una leggera maggiore riduzione della pressione sanguigna nel Registro rispetto allo studio SYMPLICITY HTN-3.

Lo stesso risultato è stato riscontrato nei pazienti con dose massima tollerata di politerapia ( assunzione di più di tre farmaci antipertensivi ).

Il Registro globale SYMPLICITY ha arruolato 1.000 pazienti consecutivi, che sono stati seguiti per 6 mesi.

Al basale, i pazienti avevano un'età media di 61 anni, il 60% erano uomini e il 30% aveva almeno una comorbidità ( 49% malattie cardiache, 41% diabete mellito, 30% malattia renale cronica e 17% apnea correlata al sonno ).
Inoltre al basale, i pazienti stavano assumendo una media di quattro farmaci antipertensivi e presentavano una media di pressione ( misurata in studio medico ) di 164/89 mmHg.

L'endpoint primario dello studio era la sicurezza, sia periprocedurale sia nel lungo periodo; gli endpoint secondari erano la caratterizzazione del paziente, effetto sulla pressione sanguigna e cambiamenti nel trattamento con farmaci antipertensivi dal basale. ( Xagena2014 )

Fonte: American College of Cardiology ( ACC ) Scientific Sessions, 2014

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