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Novartis ha ritirato la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Rasival


Novartis ha comunicato all'Agenzia europea dei medicinali ( EMA ) la propria decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio centralizzata per Rasival ( Aliskiren / Valsartan ), 150/160 mg e 300/320 mg, compresse rivestite con film.

Il farmaco era destinato ad essere utilizzato nel trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva negli adulti la cui pressione è adeguatamente controllata con Aliskiren e Valsartan, somministrati contemporaneamente come singoli componenti, al dosaggio identico a quello della combinazione.

La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Rasival è stata presentata all'European Medicines Agency il 29 maggio 2009.
Al momento del ritiro era sotto esame da parte del CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ).

Novartis ha dichiarato che la propria decisione di ritirare la domanda era basata sull’incapacità di far fronte alle richieste di CHMP e di fornire ulteriori dati entro i termini consentiti nella procedura centralizzata. ( Xagena2010 )

Fonte: EMA, 2010


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