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Mortalità raddoppiata con l’antiaritmico Multaq nello studio PALLAS

Sia l’EMA ( European Medicines Agency ) sia l’FDA ( Food and Drug Administration ) hanno informato gli operatori sanitari e i pazienti riguardo alla sicurezza dell’antiaritmico Multaq, il cui principio attivo è il Dronedarone.
L’FDA ha fornito dettagli sui gravi eventi cardiovascolari riscontrati nel gruppo Dronedarone nello studio PALLAS.

Lo studio PALLAS stava indagando l'impiego di Dronedarone nei pazienti con fibrillazione atriale permanente. Multaq è attualmente approvato per il trattamento della fibrillazione atriale parossistica o persistente o del flutter atriale.
Lo studio PALLAS era stato interrotto precocemente quando il Data Monitoring Committee aveva notato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari tra i pazienti con fibrillazione atriale permanente che stavano assumendo l’antiaritmico rispetto al gruppo placebo.

L'avviso dell’FDA include i dettagli su alcuni eventi cardiovascolari osservati nello studio PALLAS; i dati si riferiscono al 30 giugno 2011, e riguardano una popolazione di 1.572 pazienti nel gruppo Dronedarone e 1.577 pazienti nel gruppo placebo:

a) endpoint primario ( mortalità cardiovascolare, infarto miocardico, ictus, embolia sistemica ): Dronedarone 2% versus placebo 0.9% ( hazard ratio, HR=2.3; p-value 0.009 );

b) endpoint primario ( mortalità generale, ospedalizzazione per cause cardiovascolari non-pianificata ): Dronedarone 7.5% vs 5.1% ( HR=1.5; p-value 0.006 );

c) mortalità generale: Dronedarone 1% vs placebo 0.4% ( HR=2.3; p-value 0.065 );

d) infarto miocardico: Dronedarone 0.2% vs placebo 0.2% ( HR=1; p-value 1 );

e) ictus: Dronedarone 1.1% vs placebo 0.4% ( HR=2.4; p-value 0.047 );

f) ospedalizzazione per scompenso cardiaco: Dronedarone 2.2% vs placebo 1% ( HR=2.3 p-value 0.008 ).

Le Agenzie regolatorie hanno raccomandato ai medici di non prescrivere Multaq nella fibrillazione atriale permanente; inoltre i pazienti devono essere strettamente monitorati poiché la fibrillazione atriale non-permanente ( parossistica ) progredisce a fibrillazione atriale permanente ( cronica ).

I dati dello studio PALLAS sono ancora considerati preliminari, tuttavia pongono un’importante questione: i risultati negativi dello studio PALLAS si devono applicare anche ai pazienti che utilizzano Multaq per le indicazioni approvate ?

Fonte: EMA, FDA, 2011


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