Cardiologia.net

Lo studio ENHANCE è un seeding trial ?

Per seeding trial s’intende uno studio, che ha parvenze di ricerca scientifica, ma in realtà è un espediente per ottenere rapide prescrizioni di un nuovo farmaco pagando i medici che arruolano i pazienti.

L’argomento è balzato agli onori della cronaca, dopo l’analisi compiuta da alcuni Ricercatori statunitensi, sulla documentazione interna di Merck & Co. Da questo è emerso che lo studio ADVANTAGE, pubblicato nel 2003 su Annals of Internal Medicine, era un seeding trial.

Lo studio ADVANTAGE aveva confrontato l’efficacia e la sicurezza gastrointestinale del Rofecoxib ( Vioxx ) con quella del Naprossene ( Naprosyn ) nei pazienti con osteoatrosi.
Le conclusioni furono positive per il Vioxx; il Rofecoxib 25 mg/die apparve essere efficace quanto il Naprossene 500 mg 2 volte die, ma dotato di una superiore tollerabilità gastrointestinale.

Dubbi sono anche sorti riguardo allo studio ENHANCE, che ha coinvolto 720 pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote, assegnati a ricevere l’associazione Ezetimibe ( 10 mg ) e Simvastatina ( 20 mg ) [ Inegy. Vytorin ], oppure la sola Simvastatina ( Zocor ).

Nello studio ENHANCE non è stata riscontrata nessuna differenza statisticamente significativa tra i gruppi di trattamento riguardo alla riduzione dello spessore intima.media dell’arteria carotide.

Secondo Philip Greenland e Donald Lloyd-Jones, della Feinberg School of Medicine, Northwestern University a Chicago negli Stati Uniti, anche lo studio ENHANCE potrebbe essere un seeding trial. A sostegno di questa tesi: a) lo studio è iniziato quasi nello stesso periodo in cui l’FDA ( Food and Drug Administration ) aveva approvato Ezetimibe; b) lo studio non è stato condotto con l’obiettivo di ottenere una nuova indicazione terapeutica; i risultati dello studio sono stati resi pubblici solo quasi 2 anni dopo la sua conclusione. ( Xagena2008 )

Fonte: Annals of Internal Medicine, 2008


Cardio2008 Farma2008