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L’FDA ha approvato il sistema CoreValve per i pazienti con grave stenosi aortica


L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), ha approvato il sistema transcatetere CoreValve per i pazienti con grave stenosi aortica inadatti alla sostituzione della valvola aortica mediante il tradizionale intervento chirurgico.

Il dispositivo è stato approvato senza una revisione da parte del Comitato consultivo della FDA a causa degli risultati clinici estremamente positivi dello studio Extreme Risk che valutato il sistema CoreValve.

L'endpoint primario di Extreme Risk era la mortalità per tutte le cause o l’ictus a 12 mesi.

E’ stata compiuta una meta-analisi di cinque studi sulla valvuloplastica con palloncino e dei dati dello studio PARTNER B a 12-mesi per stimare il rischio di mortalità per tutte le cause o ictus grave nei pazienti trattati con la terapia standard.
Il tasso del 43% è servito come target di prestazione oggettiva ( OPG ) per lo studio.

L’endpoint mortalità per tutte le cause o ictus grave si è verificato nel 25.5% della coorte dopo 1 anno; un valore nettamente inferiore al OPG ( P inferiore a 0.0001 ).

Il tasso di mortalità per qualsiasi causa è stato del 7.9% a 30 giorni e del 24% a 1 anno, con la maggior parte dei decessi che si sono verificati a causa di problemi cardiovascolari.
L’ictus grave si è verificato nel 2.4% dei pazienti a 30 giorni e nel 4.1% a 1 anno.

Sotto l’aspetto emodinamico i risultati del sistema CoreValve erano simili a quelli che normalmente si ottengono con le valvole impiantate chirurgicamente .
I tassi di perdita paravalvolare erano bassi, e diminuivano nel tempo.

L'approvazione ha riguardato l’intera piattaforma CoreValve, comprese le valvole da 23 millimetri ( CoreValve Evolut ), 26 mm, 29 mm e 31 mm. ( Xagena2014 )

Fonte: Medtronic, 2014

Cardio2014



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