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L'Agenzia statunitense FDA ha ampliato l'indicazione di Entresto all'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione conservata


La FDA ( Food and Drug Administration ) ha ampliato l'indicazione per Entresto ( Sacubitril / Valsartan ): riduzione del rischio di morte cardiovascolare e ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca cronica.

Entresto è il primo farmaco a mostrare beneficio nei pazienti con diagnosi di insufficienza cardiaca definita dalle linee guida che include sia i pazienti con frazione di eiezione ridotta ( HFrEF ) sia molti pazienti con frazione di eiezione preservata ( HFpEF ).

Questa estensione delle indicazioni si basa sulle evidenze di efficacia e di sicurezza osservate in PARAGON-HF, il più grande e unico ( ad oggi ) studio di fase III con controllo attivo nei pazienti con insufficienza HFpEF definito dalle linee guida.
I benefici sono risultati più evidenti nei pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra ( FEVS ) inferiore al normale.

Entresto è un medicinale, somministrato due volte al giorno, che riduce lo sforzo cardiaco nel cuore scompensato.
Agisce migliorando i sistemi neuroormonali protettivi ( sistema dei peptidi natriuretici ) e contemporaneamente inibendo gli effetti dannosi del sistema renina-angiotensina-aldosterone ( RAAS ) iperattivo.
Altri medicinali comuni per l'insufficienza cardiaca, denominati inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ( ACEi ) e bloccanti del recettore dell'angiotensina II ( sartani ), agiscono solo sugli effetti dannosi del sistema RAAS iperattivo.
Entresto contiene l'inibitore della neprilisina Sacubitril e il bloccante del recettore dell'angiotensina Valsartan.

Circa 6 milioni di statunitensi soffrono di insufficienza cardiaca cronica ( CHF ). Circa 3 milioni presentano insufficienza HFrEF ( frazione di eiezione ridotta ) e dei restanti 3 milioni, circa 2 milioni hanno HFpEF ( frazione di eiezione preservata ) con FEVS inferiore al normale.
La prevalenza dell'insufficienza cardiaca aumenta con l'invecchiamento della popolazione.
I pazienti spesso affrontano un peggioramento dei sintomi che si traducono in frequenti ricoveri per insufficienza cardiaca. Ogni evento di ricovero è associato a un peggioramento della prognosi a lungo termine. Circa un paziente su quattro viene riammesso per insufficienza cardiaca e il 10% può morire entro 30 giorni dalla dimissione.
I tassi complessivi di morte per insufficienza cardiaca cronica rimangono significativamente alti; fino alla metà dei pazienti muore entro cinque anni dalla diagnosi di insufficienza cardiaca. ( Xagena2021 )

Fonte: Novartis, 2021

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