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Aggiornamento in Medicina
Rispetto al placebo, l'infusione di Serelaxina non ha ridotto l'incidenza di peggioramento dell'insufficienza cardiaca a 5 giorni o di mortalità cardiovascolare-correlata a 180 giorni tra i pazienti ricoverati per insufficienza cardiaca acuta.
La Serelaxina è una forma ricombinante di relaxina-2 umana, un ormone vasodilatatore che contribuisce agli adattamenti renali e cardiovascolari in gravidanza.
Lo studio clinico RELAX-AHF-2, multicentrico, controllato con placebo, in doppio cieco, guidato da eventi, ha arruolato partecipanti ospedalizzati per insufficienza cardiaca acuta che presentavano anche dispnea, insufficienza renale da lieve a moderata, aumento delle concentrazioni plasmatiche di peptidi natriuretici, congestione vascolare alla radiografia del torace e pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 125 mmHg.
Sedici ore dopo la presentazione, i ricercatori hanno assegnato in modo casuale 6600 partecipanti in un rapporto 1:1 a ricevere placebo o una infusione endovenosa di 48 ore di Serelaxina a 30 microg/kg di peso corporeo al giorno in aggiunta alle cure standard.
Un totale di 55 partecipanti che hanno assunto placebo e 40 partecipanti trattati con Serelaxina non sono stati inseriti nell'analisi finale a causa di un errore di randomizzazione o perché erano stati arruolati in un sito chiuso a causa di violazioni della buona pratica clinica.
Gli endpoint primari dello studio erano il peggioramento dell'insufficienza cardiaca a 5 giorni e la mortalità a 180 giorni per cause cardiovascolari.
L'analisi intention-to-treat ha riguardato un totale di 6545 partecipanti. Circa un quinto ( 21.9% ) del gruppo Serelaxina ( n=717 ) e il 15.7% del gruppo placebo ( n=512 ) hanno interrotto le infusioni; la causa più comune era una riduzione della pressione arteriosa sistolica che soddisfava i criteri di sospensione del protocollo.
Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca al giorno 5 si è verificato in 227 ( 6.9% ) partecipanti nel gruppo Serelaxina e 252 ( 7.7% ) nel gruppo placebo ( hazard ratio, HR=0.89; IC 95%, 0.75-1.07; P = 0.19 ).
La morte per cause cardiovascolari al giorno 180 si è verificata in 285 ( 8.7% ) soggetti trattati con Serelaxina e 290 ( 8.9% ) assegnati al placebo ( HR=0.98; IC 95%, 0.83-1.15; P = 0.77 ).
Non sono state osservate differenze significative tra i gruppi nella durata della degenza in ospedale o nel decesso per qualsiasi causa al giorno 180, incidenza di decessi per causa cardiovascolare o riospedalizzazione per insufficienza renale o insufficienza cardiaca.
Il tasso di eventi avversi è risultato simile tra i gruppi.
Dallo studio RELAX-AHF-2 è emerso che il trattamento con Serelaxina ha comportato una riduzione significativamente maggiore della pressione sanguigna rispetto al placebo, un risultato coerente con l'effetto farmacologico della Serelaxina.
Tuttavia, la Serelaxina non ha ridotto la mortalità per cause cardiovascolari a 180 giorni o la percentuale di pazienti con peggioramento dello scompenso cardiaco a 5 giorni rispetto al placebo. ( Xagena2019 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2019
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