52 convegno cardiologia milano
Aggiornamenti in aritmologia
Prevenzione e  Terapia dello Scompenso Cardiaco
XagenaNewsletter

Ipertensione arteriosa polmonare, il Bosentan non ha raggiunto l’endpoint primario nello studio COMPASS-2


Nello studio di fase IV, COMPASS-2, Bosentan ( Tracleer ) non ha raggiunto l’endpoint primario del tempo al primo evento di morbilità o alla mortalità in pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica.

Lo studio condotto su 334 soggetti con ipertensione polmonare ha valutato l’efficacia dell’aggiunta di Bosentan al Sildenafil ( revatio ). Un gruppo di pazienti ha ricevuto sia Sildenafil sia Bosentan, mentre l’altro gruppo è stato trattato con Sildenafil e placebo.

Bosentan ha ridotto gli eventi dell’endpoint primario del 17%, rispetto al placebo, ma senza raggiungere la significatività statistica ( p=0.25 ).

In una analisi esplorativa, Bosentan associato ai dosaggi massimi di Sildenafil, ha mostrato un miglioramento di 21.8 metri nel test del cammino in 6 minuti [ 6MWD ] ( p=0.01 ).

Il profilo di sicurezza di Bosentan è stato confermato; l’incidenza del 15.4% ( corretta verso placebo ) di aumento degli enzimi epatici ( aspartato aminotransferasi [ AST ] o alanina aminotransferasi [ ALT] ) maggiore di tre volte il limite superiore del valore normale, è stata osservata nel corso di una esposizione media al trattamento di 23 mesi.

L'obiettivo primario di COMPASS-2 era quello di dimostrare che Bosentan prolunga il tempo al primo evento di morbilità o alla mortalità nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare sintomatica già in terapia con Sildenafil.
COMPASS-2 è uno studio prospettico in doppio cieco, guidato dagli eventi, placebo-controllato, teso a valutare la progressione dell'ipertensione arteriosa polmonare nei due gruppi di pazienti già in trattamento con Sildenafil, un gruppo che ha ricevuto il placebo e il secondo gruppo che ha ricevuto Bosentan.

Lo studio era stato disegnato per dimostrare una riduzione del rischio relativo del 43% per l'obiettivo primario.

Il Bosentan è un antagonista del recettore per l'endotelina-1. ( Xagena2014 )

Fonte: Actelion, 2014

Cardio2014 Pneymo2014 Farma2014


Indietro