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Il trattamento con Darbepoetina alfa non è associato a benefici clinici nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico ed anemia

L’anemia è considerata un fattore di rischio indipendente per outcome non funzionali nei pazienti con scompenso cardiaco.

Lo studio STAMINA-HeFT ha valutato l’effetto del trattamento dell’anemia nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Allo studio hanno preso parte 319 pazienti con scompenso cardiaco, frazione d’eiezione ventricolare sinistra inferiore o uguale al 40%, e valori di emoglobina maggiori o uguali a 9g/dL e minori o uguali a 12,5 g/dL.

I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Darbepoetina alfa ( Aranesp; n=162 ) per via sottocutanea ogni 2 settimane per 1 anno ( target di emoglobina: 14 g/dL ) oppure a placebo.

L’endpoint primario era rappresentato dal cambiamento dal basale alla 27.a settimana del tempo durante esercizio al treadmill.
Gli endpoint secondari comprendevano il cambiamento della classe NYHA e della qualità della vita, dal basale alla 27.a settimana.

Un’ulteriore analisi di efficacia ha valutato il tempo alla morte per qualsiasi causa oppure la prima ospedalizzazione correlata allo scompenso cardiaco, ad 1 anno.

Al basale il valore mediano di emoglobina era di 11.4 g/dL.
Alla 27.a settimana, il trattamento con Darbepoetina alfa ha aumentato il valore mediano di emoglobina di 1,8 g/dL, contro un aumento dello 0,3 con il placebo ( P< 0,001 ).

Tra i pazienti trattati con Darbepoetina alfa, l’85% ha raggiunto 2 consecutivi livelli di emoglobina di 14 g/dL durante lo studio, ed ha sperimentato un aumento dei valori di emoglobina maggiori o uguali a 1 g/dL, dal basale.

All’analisi intent-to-treat, il trattamento con Darbepoetina alfa non ha migliorato in modo significativo la durata dell’esercizio fisico, la classe NYHA o il punteggio della qualità di vita, rispetto al placebo.

Un trend non significativo è stato osservato riguardo ad un più basso rischio di mortalità per tutte le cause, o di prima ospedalizzazione per insufficienza cardiaca nei pazienti trattati con Darbepoetina alfa rispetto al placebo ( hazard ratio, HR=0,68; P=0,10 ).

La presentazione di eventi avversi è risultata simile per entrambi i gruppi di trattamento.

Lo studio ha mostrato che nei pazienti con scompenso cardiaco sintomatico ed anemia, il trattamento con Darbepoetina alfa non è associato a significativi effetti clinici. ( Xagena2008 )

Ghali JK et al, Circulation 2008; 117: 526-535


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