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Gravi emorragie dopo assunzione di Pradaxa: FDA ha dato avvio a un’indagine

All’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti, FDA ( Food and Drug Administration ), tramite il sistema AERS ( Adverse Events Reporting System ), sono giunte segnalazioni di gravi eventi emorragici, talora fatali, associati all’impiego dell’inibitore diretto della trombina Pradaxa ( Dabigatran etexilato mesilato ).

Il sanguinamento che può portare a gravi esiti, talora mortali, è una nota complicanza di tutte le terapie anticoagulanti.

In uno studio clinico di grandi dimensioni ( 18.000 pazienti ) che ha confrontato Pradaxa e Warfarin ( Coumadin ), gli eventi emorragici maggiori si sono verificati con una medesima incidenza con i due farmaci.

L’FDA sta analizzando gli eventi per capire se nei pazienti che assumono Pradaxa gli eventi emorragici si verifichino più spesso di quanto ci si attenderebbe.

L’analisi è complessa, molti fattori possono influenzare la segnalazione degli effetti indesiderati, tra questi il tempo di commercializzazione del farmaco, la descrizione o meno dell'effetto avverso nella scheda di prodotto, e la quantità di pubblicità data a un evento o ai timori sulla sicurezza di un farmaco.

Per i pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, la principale alternativa a Pradaxa è attualmente rappresentata dal Warfarin.
Poichè il Warfarin è stato commercializzato da oltre 50 anni ed è noto che provochi sanguinamento, i pazienti e gli operatori sanitari sono meno sensibilizzati a segnalare emorragie associate al trattamento con Warfarin. Pertanto, il semplice confronto tra Pradaxa e Warfarin riguardo al numero di segnalazioni di sanguinamento post-marketing ha un valore limitato.

L’FDA sta collaborando con il produttore, Boehringer Ingelheim, per analizzare le segnalazioni post-vendita per evidenziare dosaggi inadeguati, interazioni farmacologiche, o altri fattori clinici che potrebbero portare a un episodio di sanguinamento.

L’FDA, inoltre, sta utilizzando il sistema di sorveglianza attiva, Mini-Sentinel, per confrontare i nuovi utilizzatori di Pradaxa con quelli di Warfarin riguardo alla probabilità di essere ricoverati in ospedale per sanguinamento.

In questo momento, l'FDA ritiene che i benefici di Pradaxa continuino a superare i rischi potenziali quando il farmaco è impiegato in modo appropriato seguendo le raccomandazioni contenute nella scheda tecnica. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011


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