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Fibrillazione atriale non-valvolare: Rivaroxaban non-inferiore al Warfarin nella prevenzione di ictus o di embolia sistemica

Il Warfarin ( Coumadin ) riduce il tasso di ictus ischemico nei pazienti con fibrillazione atriale, ma richiede un frequente monitoraggio e aggiustamento della dose. Rivaroxaban ( Xarelto ), un inibitore orale del fattore Xa, può fornire un effetto anticoagulante più prevedibile rispetto a Warfarin.

Nello studio ROCKET AF, in doppio cieco, un totale di 14.264 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare, che erano ad aumentato rischio di ictus, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Rivaroxaban, alla dose giornaliera di 20 mg, oppure Warfarin a un dosaggio aggiustato.

L’obiettivo era quello di determinare se Rivaroxaban fosse non-inferiore al Warfarin riguardo all'endpoint primario di ictus o di embolia sistemica.

All'analisi primaria, l'endpoint primario si è verificato in 188 pazienti nel gruppo Rivaroxaban ( 1.7% per anno ) e in 241 nel gruppo Warfarin ( 2.2% per anno) ( hazard ratio nel gruppo Rivaroxaban, HR=0.79; p
All'analisi intention-to-treat, l'endpoint primario si è verificato in 269 pazienti nel gruppo Rivaroxaban ( 2.1% per anno ) e in 306 pazienti nel gruppo Warfarin ( 2.4% per anno ) ( HR=0.88; p
Il sanguinamento maggiore e non-maggiore ma clinicamente rilevante si è verificato in 1475 pazienti nel gruppo Rivaroxaban ( 14.9% per anno ) e in 1449 nel gruppo Warfarin ( 14.5% per anno ) ( HR=1.03; p=0.44 ), con riduzioni significative nel tasso di emorragia intracranica ( 0.5% vs 0.7%, P=0.02 ) e di sanguinamenti ad esito fatale ( 0.2% vs 0.5%, P=0.003 ) nel gruppo Rivaroxaban.

Dallo studio è emerso che nei pazienti con fibrillazione atriale, Rivaroxaban è risultato non-inferiore al Warfarin nella prevenzione di ictus o di embolia sistemica.
Non è stata riscontrata significativa differenza tra i gruppi nel rischio di sanguinamento maggiore, anche se l’emorragia intracranica e l’emorragia fatale si sono presentate meno frequentemente nel gruppo Rivaroxaban. ( Xagena2011 )

Patel MR et al, N Engl J Med 2011; 365: 883-891


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