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FDA sottoporrà Vytorin a revisione dopo i risultati dello studio ENHANCE

L’FDA ( Food and Drug Adminstration ) ha annunciato che sarà avvio alla revisione di Vytorin ( Simvastatina + Ezetimibe; in Italia: Inegy ) dopo che verrà in possesso dei dati definitivi dello studio ENHANCE ( Effect of Combination Ezetimibe and High-Dose Simvastatin versus Simvastatin Alone on the Atherosclerotic Process in Patients with Heterozygous Familial Hypercolesterolemia ).

Merck & Co e Schering-Plough hanno presentato i risultati preliminari dello studio ENHANCE; i dati non hanno mostrato nessuna differenza tra la terapia di combinazione e la sola Simvastatina ( Zocor ) sulla placca ateromasica nelle arterie carotidee.

Lo studio ENHANCE non era stato disegnato per evidenziare differenze tra i due trattamenti riguardo all’incidenza di infarto miocardico o di ictus.

E’ in corso lo studio IMPROVE-IT ( Improved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial ), che fornirà indicazioni sull’effetto dell’associazione Simvastatina + Ezetimibe, rispetto alla sola Simvastatina, sulla malattia cardiaca e sull’ictus, ( Xagena2008 )

Fonte: FDA, 2008


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