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FDA: eccesso di eventi cardiovascolari con la Sibutramina, un soppressore dell’appetito


L’FDA ha emesso un alert sul possibile aumento dell’incidenza di eventi cardiovascolari nei pazienti che assumono la Sibutramina per la perdita di peso.

Nel 2002 dopo la sospensione della Sibutramina dal mercato italiano, la società produttrice del farmaco, Abbott Laboratories, aveva concordato con l’EMEA ( European Medicines Agency ) di meglio valutare il rischio cardiovascolare del farmaco mediante uno studio ad hoc, lo studio SCOUT ( The Sibutramine Cardiovascular OUTcomes ), che ha arruolato 10.742 pazienti in sovrappeso e obesi, affetti da diabete mellito o con una storia di malattia coronarica, malattia vascolare periferica, o ictus, assieme ad altri fattori di rischio.

Un’analisi preliminare ha mostrato che l’11.4% dei pazienti trattati con Sibutramina ha raggiunto l’endpoint primario composito ( infarto miocardico, ictus, arresto cardiaco resuscitato, o morte ), contro il 10% di coloro che avevano ricevuto placebo.

Questa differenza è più alta di quella aspettata, indicando che la Sibutramina è associata ad un aumentato rischio cardiovascolare nella popolazione studiata.

Negli Stati Uniti, il farmaco è stato approvato nel 1997 con il nome commerciale di Meridia; in Europa la Sibutramina è presente con il nome commerciale di Reductil.

Questi dati preliminari evidenziano che l’uso della Sibutramina deve essere evitato nei pazienti con una storia di coronaropatia, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie, o ictus, come raccomandato dalla scheda tecnica di prodotto. ( Xagena2009 )

Fonte: FDA, 2009


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