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Aggiornamento in Medicina
Entresto ( Valsartan / Sacubitril ), un inibitore del recettore dell'angiotensina / neprilisina ( ARNI ), è stato approvato negli Stati Uniti il 7 luglio di quest’anno per i pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione.
L'approvazione si è basata sullo studio PARADIGM-HF ed è avvenuta dopo un iter registrativo fast-track ( accelerato ) accordato dalla FDA ( Food and Drug Administration ) vista l’importanza rappresentata da Entresto nella terapia dello scompenso cardiaco.
Lo studio PARADIGM-HF fu presentato nel corso del Congresso dell’ESC ( European Society of Cardiology ) nel 2014 a Barcellona, in Spagna. Questo rappresentò un nuovo giorno nello scompenso cardiaco per pazienti e medici, ed anche un momento particolarmente significativo nell’avanzamento della medicina cardiovascolare.
Lo studio PARADIGM-HF, che ha coinvolto più di 8000 persone, ha dimostrato che i pazienti con insufficienza cardiaca cronica trattati con Entresto hanno presentato una diminuzione del 20% della mortalità cardiovascolare o della ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, rispetto ai pazienti trattati con Enalapril, un ACE-inibitore, così come una significativa riduzione della mortalità per qualsiasi causa.
Il 25 settembre di quest’anno, il Comitato scientifico ( CHMP ) dell'Agenzia europea per i medicinali ( EMA ) ha raccomandato l’autorizzazione all'immissione in commercio di Entresto per i pazienti con insufficienza cardiaca e ridotta frazione di eiezione.
Entresto non deve essere assunto in combinazione con un antagonista del recettore dell'angiotensina ( sartano ) o con un ACE inibitore.
Inoltre, per i possibili effetti collaterali correlati al trattamento come ipotensione, iperpotassiemia, il CHMP ha raccomandato che il trattamento con Entresto non deve essere iniziato nei pazienti con bassi valori di pressione arteriosa o alti livelli di potassio.
Entresto rappresenta un’importante novità terapeutica, perchè il farmaco non solo agisce sul sistema RAAS ( sistema renina-angiotensina-aldosterone ) grazie al principio attivo Valsartan, ma anche, ed è qui la novità, sul sistema neuro-ormonale di protezione del cuore rappresentato dalla neprilisina grazie all’altro principio attivo Sacubitril.
Entresto ha il compito di sostituire gli ACE inibitori, che per decenni hanno rappresentato una pietra miliare nel trattamento dello scompenso cardiaco.
Sarà pertanto necessario intraprendere un approfondito processo educativo in modo da permettere al medico di cogliere l’importanza del nuovo approccio terapeutico nello scompenso con ridotta frazione d’eiezione, e di impiegare correttamente il farmaco.
Lo scorso novembre ( 2014 ) sono state rilasciate le linee guida canadesi sullo scompenso cardiaco; sono state inserite raccomandazioni per l'uso del nuovo inibitore del recettore dell'angiotensina-neprilisina, anche se a quell’epoca il farmaco non era ancora stato approvato.
Le nuove linee guida ESC-HF sono in programma nel 2016.
Negli Stati Uniti le lineeguida sullo scompenso cardiaco sono state rilasciate nel 2013. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
Cardio2015, Farma2015
