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Edoxaban non-inferiore alla terapia anticoagulante standard nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione


I dati dello studio ENSURE-AF hanno mostrato che nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a cardioversione, Edoxaban ( Lixiana; negli Stati Uniti: Savaysa ), un inibitore orale del Fattore Xa, ha fornito risultati simili alla cura standard a base di Enoxaparina e Warfarin.

Dallo studio è emerso che i pazienti con fibrillazione atriale di nuova diagnosi, non-anticoagulati, possono iniziare ad assumere Edoxaban 2 ore prima della procedura di cardioversione se guidata dalla ecocardiografia transesofagea.

Lo studio di fase 3b, multicentrico, condotto in aperto, randomizzato, ha coinvolto 2.199 pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare ( età media, 64 anni; punteggio medio CHA2DS2-VASc: 2.6 ), che necessitavano di cardioversione.
I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a Edoxaban al dosaggio di 60 mg al giorno ( riduzione a 30 mg al giorno in caso di basso peso corporeo, ridotta clearance della creatinina o impiego di inibitori della glicoproteina-P ) oppure a Enoxaparina / Warfarin.

L'endpoint primario di efficacia era un composito di ictus, evento embolico sistemico, infarto miocardico e morte cardiovascolare.
L'endpoint primario di sicurezza era il sanguinamento maggiore e il sanguinamento non-maggiore ma clinicamente rilevante nei pazienti trattati con almeno una dose del farmaco in studio.

Il follow-up è stato di 28 giorni sul farmaco in studio dopo la cardioversione, più altri 30 giorni per la valutazione della sicurezza.

Tra i pazienti assegnati al Warfarin, il tempo medio nel range terapeutico è stato pari al 70.8%.
Durante il periodo di studio, l'endpoint primario di efficacia si è verificato in 5 pazienti assegnati a Edoxaban ( inferiore all’1% ) versus 11 pazienti assegnati a Enoxaparina / Warfarin ( 1% ) ( odds ratio, OR=0.46; IC 95%, 0.12-1.43 ).

L'endpoint primario di sicurezza si è verificato in 16 pazienti ( 1% ) di coloro che avevano assunto almeno una dose di Edoxaban contro 11 ( 1% ) di coloro che avevano preso almeno una dose di Enoxaparina / Warfarin ( OR=1.48; IC 95%, 0.64 -3.55 ).

Edoxaban ha presentato tassi di sanguinamento maggiore e di tromboembolismo simili a quelli della terapia Enoxaparina / Warfarin ottimizzata. ( Xagena2016 )

Fonte: The Lancet, 2016

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