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Beneficio del Finerenone nella prevenzione cardiovascolare sia primaria che secondaria nei pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2


I nuovi dati dello studio FIDELIO hanno evidenziato che tra gli adulti con malattia renale cronica e diabete mellito di tipo 2, l'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi Finerenone ha ridotto l'incidenza di eventi cardiovascolari indipendentemente dallo stato di malattia cardiovascolare.

Il Finerenone blocca l'attività dell'antagonista del recettore dei mineralcorticoidi ( MRA ) che è ben tollerato e sicuro rispetto agli MRA tradizionali come lo Spironolattone.
Il Finerenone non solo ha rallentato la progressione della malattia renale diabetica, ma ha protetto contro il rischio di eventi cardiovascolari correlati all'aterosclerosi e allo scompenso cardiaco.

Gli adulti con diabete e malattia renale cronica hanno un rischio tre volte maggiore di morte per cause cardiovascolari rispetto a quelli con il solo diabete di tipo 2.
L'iperattivazione del recettore dei mineralcorticoidi in questi pazienti può portare a un peggioramento della malattia cardiovascolare e renale.
In modelli animali, il Finerenone ha mostrato potenti effetti antinfiammatori e antifibrotici sul sistema cardiovascolare.

Lo studio FIDELIO ha arruolato 5.734 pazienti da 48 Paesi con diagnosi di nefropatia cronica e diabete mellito di tipo 2 assegnati a Finerenone per os oppure placebo.
L'età media dei pazienti nello studio era di 65.6 anni; il 70.2% erano uomini. La velocità di filtrazione glomerulare media stimata ( eGFR ) era di 44.3 mL/min/1.73 m2 al basale. Quasi il 90% dei pazienti presentava albuminuria gravemente elevata; quasi la metà della coorte ( 45.9% ) aveva una storia di malattia cardiovascolare.

L'endpoint primario dello studio era il tempo all'insufficienza renale, una riduzione sostenuta dell'eGFR di almeno il 40% rispetto al basale o la morte per cause renali.
L'endpoint secondario chiave era il tempo alla morte per cause cardiovascolari, infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca.

Il Finerenone ha mostrato di essere efficace nel ridurre il rischio cardiovascolare e nel rallentare la progressione della malattia renale cronica nei pazienti con diabete mellito.

Durante un follow-up mediano di 2.6 anni, i pazienti assegnati al Finerenone avevano il 14% in meno di probabilità di sperimentare l'endpoint cardiovacolare composito rispetto al placebo ( hazard ratio, HR = 0.86; IC 95%, 0.75-0.99; P = 0.034 ).
Non è stata osservata alcuna interazione significativa tra i pazienti con e senza malattia cardiovascolare, con un hazard ratio di 0.85 per quelli con una storia di cardiopatia ( IC 95%, 0.71-1.01 ) e un hazard ratio di 0.86 per quelli senza storia di malattia cardiovascolare ( IC 95%, 0.68-1.08; P = 0.85 ).

Finerenone ha ridotto significativamente il tasso complessivo di eventi cardiovascolari del 14% rispetto al placebo e questo effetto era simile nei pazienti con una storia di cardiopatia e in quelli senza, dimostrando il beneficio del Finerenone nella prevenzione cardiovascolare sia primaria che secondaria nei pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2.

L'iperkaliemia segnalata dallo sperimentatore è risultata più alta tra le persone assegnate al Finerenone rispetto al placebo; tuttavia, l'interruzione permanente del trattamento correlata all'iperkaliemia è stata bassa rispetto al placebo, 2.3% versus 0.8% tra i pazienti con cardiopatia e 2.2% vs 1% tra quelli senza malattia cardiovascolare.

Il profilo di sicurezza del farmaco è stato simile tra quelli con e senza cardiopatia. ( Xagena2020 )

Fonte: American Heart Association ( AHA ) Virtual Meeting, 2020

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