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Aggiornamento in Medicina
L' FDA ( Food and Drug Administration ) ha avvisato gli operatori sanitari e i pazienti che in casi molto rari, il tessuto che circonda Amplatzer ASO può andare incontro a erosione e portare a situazioni di pericolo di vita che richiedono un intervento chirurgico immediato.
Secondo le stime pubblicate, questi eventi si verificano in circa 1-3 pazienti su 1.000 a cui è stato impiantato Amplatzer ASO.
Al 31 marzo 2013, sono stati venduti in tutto il mondo 234.103 dispositivi Amplatzer ASO.
Il dispositivo, sfregando contro la parete del cuore può erodere il tessuto e creare un foro. Può anche causare erosione nella parte superiore degli atri vicino all'aorta. Questo raschiamento può anche produrre fori nella radice aortica, con conseguente tamponamento cardiaco.
Il St.Jude Amplatzer Atrial Septal Occluder è un dispositivo che viene impiegato nei bambini e negli adulti per il trattamento di un foro anomalo tra gli atri del cuore, conosciuto come difetto del setto interatriale.
Il dispositivo di metallo viene messo in posizione attraverso un catetere inserito in una vena. Questa procedura è considerata minimamente invasiva per la chiusura del difetto del setto atriale, ed è un'alternativa alla chirurgia a cuore aperto.
Tra il 2002 e il 2011, l' FDA ha ricevuto più di 100 segnalazioni di erosioni associati al St.Jude Amplatzer ASO.
Durante lo stesso periodo, su diverse riviste mediche ci sono state segnalazioni di erosione del tessuto tra i pazienti impiantati con questo dispositivo.
Per capire meglio come l'erosione influisca sulle prestazioni del Amplatzer ASO e valutare i potenziali fattori di rischio legati al verificarsi di erosione, la FDA ha richiesto a St.Jude di condurre uno studio su pazienti che sono stati recentemente impiantati con il dispositivo. Lo studio è stato progettato per valutare l'incidenza di eventi erosivi, entro 7 giorni, 1 mese, 6 mesi, e 12 mesi dopo l' impianto del Amplatzer ASO.
Raccomandazione
Gli operatori sanitari dovrebbero rivedere le istruzioni aggiornate per l'uso di Amplatzer ASO prima di impiantare il dispositivo. Si deve considerare la potenziale capacità di erosione dei dispositivi quando si informano i pazienti circa i benefici e i rischi delle varie opzioni di trattamento, compreso l'impianto di Amplatzer ASO.
I pazienti impiantati con Amplatzer ASO devono essere avvertiti di consultare immediatamente un medico qualora dovessero svilupparsi sintomi come dolore al torace, debolezza improvvisa, vertigini, svenimenti, mancanza di respiro, o tachicardia.
La FDA non raccomanda la rimozione del dispositivo per i pazienti che hanno già ricevuto Amplatzer ASO a meno che non siano i medici a consigliarlo.
I rischi connessi con la chirurgia di rimozione del dispositivo potrebbero essere uguali o maggiori dei rischi di erosione. ( Xagena2013 )
Fonte: FDA, 2013
Cardio2013 Chiru2013
