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Aliskiren: Novartis ha interrotto lo studio ALTITUDE


Novartis ha terminato lo studio randomizzato ALTITUDE in risposta ad un aumento degli eventi avversi tra i pazienti ad alto rischio che stavano assumendo Aliskiren ( Stati Uniti: Tekturna; Italia: Rasilez ), un inibitore diretto della renina, come terapia aggiuntiva ai farmaci convenzionali per l’ipertensione, tra cui gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina ( Ace inibitori ) e i bloccanti del recettore dell'angiotensina ( sartani ).

Il Data Monitoring Committee dello studio ALTITUDE ha raccomandato di arrestare lo studio dopo essere giunto alla conclusione che i pazienti difficilmente avrebbero tratto beneficio dall’aggiunta di Aliskiren agli antipertensivi standard.

Lo studio ALTITUDE ha coinvolto 8.606 pazienti ad alto rischio. I pazienti soffrivano di diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale.

Il Data Monitoring Committee ha notato, dopo 18-24 mesi di trattamento, un aumento dell'incidenza di ictus non-fatale, complicanze renali, iperkaliemia e ipotensione tra i pazienti che assumevano Aliskiren.

Aliskiren trova indicazione nel trattamento dell’ipertensione primaria sia come monoterapia sia in combinazione con altri farmaci.

Nello studio AVOID, Aliskiren aveva dimostrato di ridurre in modo significativo l’albuminuria nei pazienti con nefropatia diabetica quando aggiunto a Losartan.
Tuttavia, lo studio presentava dei limiti: i pazienti presentavano solo moderati livelli di albuminuria e di insufficienza renale, e il follow-up era stato solo di 6 mesi.

Un altro studio randomizzato chiamato ACCELERATE aveva trovato che la combinazione di Aliskiren con Amlodipina era in grado di produrre un miglioramento a lungo termine ( 6 mesi ) del controllo della pressione arteriosa rispetto al trattamento con i due farmaci in monoterapia.

Dopo l’interruzione dello studio ALTITUDE, Novartis, come misura precauzionale, ha deciso di cessare la promozione dei prodotti di combinazione a base di Aliskiren e ACE inibitore o sartano. ( Xagena2011 )

Fonte: Novartis, 2011


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