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Aggiornamento in Medicina
Gli effetti dell'Acido Bempedoico ( Nilemdo ) sugli esiti cardiovascolari nei pazienti intolleranti alle statine senza un precedente evento cardiovascolare ( prevenzione primaria ) non sono stati completamente descritti.
Sono stati determinati gli effetti dell'Acido Bempedoico sugli esiti cardiovascolari nei pazienti in prevenzione primaria.
Uno studio clinico randomizzato in cieco ha arruolato 13.970 pazienti con intolleranza alle statine ( arruolamento dal 2016 al 2019 in 1.250 centri in 32 Paesi ), inclusi 4.206 pazienti in prevenzione primaria.
I partecipanti sono stati randomizzati al trattamento con Acido Bempedoico orale 180 mg al giorno ( n=2.100 ), oppure al placebo corrispondente ( n=2.106 ).
La misura primaria di efficacia era il tempo trascorso dalla randomizzazione al primo verificarsi di qualsiasi componente di un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico non-fatale, ictus non-fatale o rivascolarizzazione coronarica.
L'età media dei partecipanti era di 68 anni, il 59% erano donne e il 66% aveva il diabete mellito.
Da un basale medio di 142.2 mg/dl, rispetto al placebo, l'Acido Bempedoico ha ridotto i livelli di colesterolo lipoproteico a bassa densità ( LDL ) di 30.2 mg/dl ( 21.3% ) e i livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità ( hsCRP ) di 0.56 mg/l ( 21.5% ), da un basale mediano di 2.4 mg/l.
Il follow-up per una mediana di 39.9 mesi è stato associato a una significativa riduzione del rischio per l’endpoint primario ( 111 eventi, 5.3%, versus 161 eventi, 7.6%; hazard ratio HR, 0.70; P=0.002 ) e gli endpoint secondari chiave, incluso il composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus ( 83 eventi, 4.0%, vs 134 eventi, 6.4%; HR, 0.64; P minore di 0.001 ); infarto miocardico ( 29 eventi, 1.4%, vs 47 eventi, 2.2%; HR, 0.61 ); morte cardiovascolare ( 37 eventi, 1.8%, vs 65 eventi, 3.1%; HR, 0.61 ); e mortalità per tutte le cause ( 75 eventi, 3.6%, vs 109 eventi, 5.2%; HR, 0.73 ).
Non vi è stato alcun effetto significativo sull’ictus o sulla rivascolarizzazione coronarica.
Gli effetti avversi con l'Acido Bempedoico includevano una maggiore incidenza di gotta ( 2.6% vs 2.0% ), colelitiasi ( 2.5% vs 1.1% ) e aumenti dei livelli di creatinina sierica, acido urico e degli enzimi epatici.
In un sottogruppo di pazienti in prevenzione primaria ad alto rischio, il trattamento con Acido Bempedoico è stato associato a una riduzione degli eventi cardiovascolari maggiori. ( Xagena2023 )
Nissen SE et al, JAMA 2023; 330: 131-140
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