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Il trattamento con Insulina può influenzare gli esiti dopo procedura PCI nei pazienti con diabete mellito

In una analisi secondaria dello studio TUXEDO, i pazienti con diabete mellito trattati con Insulina hanno presentato un aumento significativo del rischio di eventi avversi cardiovascolari dopo intervento coronarico percutaneo ( PCI ), ma questo dato è risultato attenuato dopo aggiustamento per i fattori di rischio al basale, durata del diabete e controllo del diabete.

Inoltre, l'uso di stent a rilascio di Everolimus appaiono ridurre il rischio di eventi cardiovascolari avversi, tra cui la trombosi dello stent, rispetto agli stent a rilascio di Paclitaxel nei pazienti con diabete mellito sottoposti a trattamento con Insulina.

Per l'analisi secondaria pre-specificata, sono stati valutati 1.830 pazienti ( di cui, 1.377 uomini ) dello studio TUXEDO che sono stati assegnati in modo casuale a procedura PCI con stent medicato con Paclitaxel o stent medicato da Everolimus nel periodo 2011-2014.

I partecipanti sono stati ulteriormente classificati come insulino-trattati ( n=747; 40.8% ) o non-insulino-trattati ( n=1.083; 59.2% ).

Tutti i partecipanti avevano ricevuto la duplice terapia antiaggregante prima dell’intervento coronarico percutaneo e per almeno 12 mesi dopo l'impianto dello stent.

Il follow-up ha avuto luogo a 30 giorni, 180 giorni e a 1 anno dopo la procedura indice.

L'endpoint primario era rappresentato dal fallimento del vaso target a 1 anno, un composito di morte cardiaca, infarto miocardico del vaso target o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall’ischemia.

Rispetto al diabete non-trattato con l’Insulina, quelli trattati con Insulina avevano una maggiore prevalenza di fallimento del vaso bersaglio ( 5.6% vs 3.3%; P= 0.02 ), eventi avversi cardiovascolari maggiori [ MACE ] ( 6% vs 3.7%; p=0.02 ), morte o infarto miocardico ( 5.8% vs 3.2%; p = 0.009 ) e di morte cardiaca o infarto miocardico ( 4.7% vs 2.9%; P = 0.04 ).

Inoltre, il trattamento con Insulina era associato a un aumento dei tassi di mortalità ( 3.5% vs 1.7%; P = 0.01 ), infarto miocardico a onda Q ( 0.9% vs 0.2%; P = 0.04 ) e trombosi subacuta dello stent ( 1.1% vs 0.3%; P = 0.03 ).

Tassi non-significativamente più elevati di morte cardiaca, rivascolarizzazione della lesione target e rivascolarizzazione del vaso target sono stati osservati anche nel gruppo diabete trattato con Insulina.

I partecipanti con emoglobina glicata ( HbA1c ) di almeno il 7% avevano più alti tassi di fallimento del vaso bersaglio rispetto a quelli con un valore inferiore al 7% tra i pazienti sia trattati con Insulina ( 5.7% vs 4.8% ) sia non-trattati ( 3.2% vs 2.9% ) con diabete mellito.

Dopo aggiustamento per il punteggio di propensione, tutti i rischi cardiovascolari si sono attenuati al punto di perdere la significatività statistica.

Ulteriori analisi del gruppo trattato con Insulina hanno rivelato che lo stent a rilascio di Everolimus ha ridotto la prevalenza di fallimento del vaso bersaglio ( 3.4% vs 7.9%; P=0.007 ), MACE ( 3.9% vs 8.2%; P = 0.01 ), infarto miocardico ( 1.3% vs 4.4%; P = 0.01), trombosi dello stent ( 0.5% vs 3%; P=0.009 ), rivascolarizzazione della lesione bersaglio ( 1% vs 5.2%; P=0.001 ) e rivascolarizzazione del vaso bersaglio ( 1% vs 5.2%; P = 0.001 ) rispetto allo stent a rilascio di Paclitaxel.

Tra i pazienti non-trattati con Insulina, lo stent medicato con Everolimus ha prodotto una diminuzione dell’infarto miocardico correlato al vaso bersaglio versus stent a rilascio di Paclitaxel ( 0.6% vs 2% ) e ha mostrato una tendenza verso risultati comparabili al gruppo trattato con Insulina in termini di altri esiti ( P maggiore di 0.05 per l'interazione ).

Secondo i ricercatori, l'aumento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti trattati con Insulina sembra essere in gran parte attribuibile a variazioni basali tra il trattamento con o senza Insulina.

Nei pazienti con diabete mellito arruolati nello studio TUXEDO, quelli con diabete trattato con Insulina avevano esiti significativamente peggiori rispetto ai pazienti con diabete non-trattato con Insulina all'analisi non-aggiustata.
Tuttavia, il risultato era in gran parte attenuato nell'analisi aggiustata per il punteggio di propensione; questo sta ad indicare che l'aumentata possibilità di eventi avversi cardiovascolari nei pazienti con diabete insulino-trattato è rappresentato dalle differenze nei fattori di rischio al basale, durata del diabete e controllo del diabete. ( Xagena2016 )

Fonte: JAMA Cardiology, 2016

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