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Aggiornamento in Medicina
I risultati di uno studio controllato con placebo ha mostrato che una dose due volte al giorno di Dabigatran ( Pradaxa ) 110 mg può essere associata a una riduzione del rischio di complicanze vascolari maggiori nei pazienti che sviluppano un danno miocardico dopo chirurgia non-cardiaca.
Dabigatran ha anche presentato un profilo di sicurezza favorevole e un basso rischio di sanguinamenti importanti in questa popolazione di studio.
I pazienti con danno miocardico in seguito a chirurgia non-cardiaca ( n=1754 ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Dabigatran due volte al giorno ( n = 877) oppure placebo ( n=877 ) per un massimo di 2 anni o fino alla fine dello studio MANAGE ( Management of Myocardial Injury After Noncardiac Surgery ).
In entrambi i gruppi di trattamento, la diagnosi di danno del miocardio era associata a un picco mediano misurato con un valore di troponina di 82 ng/L.
E' stata valutata l'efficacia e la sicurezza di Dabigatran rispetto al placebo in questa analisi.
L'outcome primario di efficacia comprendeva l'insorgenza di una grave complicanza vascolare, un composito di mortalità vascolare e infarto miocardico non-fatale, amputazione, ictus non-emorragico, trombosi arteriosa periferica e tromboembolia venosa sintomatica.
L'esito sulla sicurezza comprendeva un gruppo di sanguinamento d'organo critico, sanguinamento potenzialmente letale, e sanguinamento maggiore.
Meno pazienti trattati con Dabigatran hanno presentato l'outcome primario di efficacia rispetto ai pazienti trattati con placebo ( 11% vs 15%, rispettivamente, hazard ratio [ HR ] 0.72, IC 95%, 0.55-0.93, p = 0.0115 ).
Né Dabigatran né placebo sono stati associati a un aumento del rischio di emorragia maggiore, pericolosa per la vita o di organi critici durante il trattamento ( 3% vs 4%, rispettivamente, HR=0.92, IC 95%, 0.55-1.53, P = 0.78 ).
Sebbene l'interruzione definitiva della terapia sia stata simile tra i pazienti assegnati a Dabigatran e placebo ( 46% vs 43%, rispettivamente ), i pazienti assegnati a Dabigatran in modo randomizzato sono risultati più a lungo in trattamento con il farmaco rispetto a quelli trattati con placebo ( mediana, 80 vs 41 giorni, rispettivamente ).
Uno dei limiti dello studio era il follow-up medio di 16 mesi, che precludeva la capacità dei ricercatori di determinare se Dabigatran fosse associato a qualsiasi significativo rischio di sicurezza o efficacia a lungo termine.
I risultati di questo studio supportano l'uso della misurazione della troponina nei pazienti a rischio sottoposti a chirurgia non-cardiaca e, i pazienti con danno miocardico dovrebbero essere trattati con Dabigatran 110 mg due volte al giorno. ( Xagena2018 )
Fonte: The Lancet, 2018
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