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Aggiornamento in Medicina
E’ stata valutata la sicurezza e l'efficacia di Selexipag ( Uptravi ) nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare.
GRIPHON ( Prostacyclin [ PGI2 ] Receptor Agonist in Pulmonary Arterial Hypertension ) era uno studio di fase 3, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo.
I pazienti avevano un’età di 18-75 anni, presentavano ipertensione arteriosa polmonare idiopatica o ereditaria oppure ipertensione arteriosa polmonare associata a infezione da virus dell'immunodeficienza umana ( HIV ), uso di droghe o di esposizione a tossina, malattia del tessuto connettivo, o shunt sistemico-polmonare congenito riparato.
Sono stati arruolati pazienti che non erano in cura per l’ipertensione polmonare e quelli che stavano ricevendo un antagonista del recettore dell'endotelina, un inibitore della fosfodiesterasi-5, o entrambi, a una dose stabile da almeno 3 mesi.
I pazienti ( n=1156 ) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere Selexipag ( n=574 ) oppure placebo ( n=582 ) a dosaggi individualizzati.
L'endpoint primario era un composito di mortalità o complicanza relativa all’ipertensione arteriosa polmonare, in base all’ordine di presentazione.
Complessivamente, 397 pazienti hanno presentato un evento dell’endpoint primario ( 41.6% [ 242 pazienti ] nel gruppo placebo e 25% [ 155 pazienti ] nel gruppo Selexipag ).
L'hazard ratio per un evento dell’endpoint primario nel gruppo Selexipag è stato pari a 0.60 ( intervallo di confidenza 99%, 0.46-0.78; p inferiore a 0.001 ).
La progressione della malattia e l’ospedalizzazione hanno rappresentato l’81.9% degli eventi.
Il decesso per qualsiasi causa si è verificato in 105 pazienti ( 18.0% ) nel gruppo placebo e in 100 pazienti ( 17.4% ) nel gruppo Selexipag ( HR nel gruppo Selexipag, 0.97; IC 95%, 0.74-1.28; p=0.42 ).
Il 7.1% dei pazienti nel gruppo placebo e il 14.3% dei pazienti nel gruppo Selexipag hanno interrotto il trattamento prematuramente a causa di eventi avversi.
Gli effetti indesiderati più comuni nel gruppo Selexipag sono stati cefalea, diarrea e nausea.
Dallo studio è emerso che, tra i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare, il rischio di morte o di una complicanza correlata all’ipertensione arteriosa polmonare ( endpoint composito primario ) è risultato significativamente più basso tra i pazienti che hanno ricevuto Selexipag che tra coloro che avevano ricevuto il placebo.
Non è stata riscontrata alcuna differenza di mortalità tra i due bracci. ( Xagena2015 )
Fonte: The New England Journal of Medicine, 2015
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